总则
第一条 “浦东新区中药制剂区内多点规范化临床验证”项目是“浦东新区中医药发展综合改革试验区”建设中的一个重要的项目。本项目旨在保持和发挥中医特色，提高中医药服务能力，建立医疗机构中药制剂筛选和开发平台，探索政策层面上消除某些制约因素的可能性，进一步发扬医疗机构中药制剂“简、便、廉、验”的特色，为医疗机构中药制剂区内推广使用打下基础。
第二条 本管理办法旨在规范项目的运作流程。
组织机构
第三条 由浦东新区中医药事业发展联席会议办公室（浦东新区卫生局）、上海中医药大学附属曙光医院、国家中药制药工程研究中心和上海张江生物医药基地公司等单位人员组成项目管理领导小组，总体负责本项目实施过程中涉及的政策法规、实施方案和经费配置等内容的管理工作；并成立相应工作小组和技术指导委员会具体组织实施。
1、浦东新区医疗机构中药制剂区内多点规范化临床验证项目领导小组
组长：李荣华
副组长：王杰宁、周 华
成员：郁东海、胡义扬、钱贯华、沈平孃
秘书：叶盛
2、浦东新区医疗机构中药制剂区内多点规范化临床验证项目工作小组(具体落实医疗机构制剂临床验证相关具体工作)
组长：周华
成员：胡义扬、钱贯华、沈平孃、赵咏芳、史万忠
秘书：史万忠
3、浦东新区医疗机构中药制剂多点规范化临床应用技术指导委员会（由医学、药学等方面的资深专家组成技术指导委员会，全面负责本项目临床验证评估过程、集中生产和统一调拨过程中涉及的系列技术内容，包括多点临床验证方案确立及其实施过程的技术保障、多中心临床方案验证过程中伦理和安全性评估等内容）
主任：周华
成员：胡婉英、王灵台、石印玉、胡义扬、徐德生、刘力、沈平孃、朱抗美、詹红生、朱梅萍、高月求、马俊坚、何立群、齐昌菊、李建荣
秘书：赵咏芳
第四条 本项目采用“子项目组负责”形式组织落实相关的临床验证任务。各子项目组负责管理本制剂品种的临床验证工作，包括院内部分的临床验证工作、各临床点医生的技术培训和指导、各临床点临床资料的整理、统计和分析。浦东新区中医药事业发展联席会议办公室（浦东新区卫生局）在行政层面对临床验证的工作的开展给予行政保障，督促各临床点医生按GCP要求完成相关培训，并按临床验证方案和进度进行相关病例的收集。
制剂生产与配送
第五条 严格按照药监局批准的生产工艺和质量标准组织生产，进行质量控制，落实制剂的生产任务，每个品种按照各个临床点的需求情况，按照半年的临床验证使用量组织生产。
第六条 各子项目组根据各品种的临床验证的需求情况，以书面形式，将需配送的品种、数量，送达的地点（临床点）、时间等通知制剂生产的制剂所属医院；制剂所属医院将生产合格的制剂准时送达相关临床点，并在送货单上签收。各临床点按照该制剂的价格和数量，限期将该制剂货款回款到制剂所属医院。供方和需方签订供货协议（供货协议另行签订）。
条件具备时，指定具有GMP生产资质的生产单位进行统一生产与调配，具体流程参照上述办法。
临床验证技术保障
第七条 根据各临床验证品种的不同情况，分别印刷相关的临床研究手册和CRF表格，由子项目组按各个临床点拟完成的病例数，发放到各临床点。
第八条 各子项目负责人对各临床点开展临床验证工作的医生进行相关的培训，讲解临床方案，统一临床验证标准，指导临床CRF表的填写。
第九条 各临床点项目责任人根据临床方案和计划进度实施临床任务，各制剂品种子项目组在临床验证实施过程中给予各临床点相关技术指导，以保证相关的临床验证按既定方案和要求进行；在项目设计和实施过程中，由统计学专家早期介入，全程参与，以保证临床资料质量，便于后期的临床资料统计分析。
监督管理和质量保证
第十条 本项目以项目总负责人、10个制剂的项目负责人和临床点项目管理人分别作为项目实施过程中的一、二、三级责任人，在各自的分工领域承担相应的责任，以保证本项目安全顺利地进行。
第十一条 成立临床验证督导小组：由赵咏芳任组长，叶盛任副组长，组员：赵鋆、王肖龙、高建东、高月求、石瑛、万华、徐振晔、叶玉妹、杨义芳、杨雪军、顾翠峰、张俞莹、史万忠。主要承担临床验证监察员和稽查员的作用，以监督临床验证的规范实施和保证质量。
第十二条 各临床点的一级检查（质控检查），由各临床点项目管理人落实和实施，各临床点每月自查一次。
第十三条 进展报表：各临床点每月一次（疗程长的品种可根据品种具体情况采用1季度或半年一次），以报表的形式，将各个临床点按不同的制剂品种，将临床情况及自查情况上报该制剂品种项目组。报表中包括入组例数、完成例数、不良反应等信息，各制剂品种项目组汇总相关报表信息，每季度报送项目工作小组。
第十四条 督导组会同子项目组每半年质控一次，年内抽查1～2次，并组织讲评。检查情况抄送领导小组，并年1次向领导小组会议汇报，特别情况及时召开会议。
第十五条 在临床验证过程中出现不良反应事件时，应按照国家食品药品监督管理局颁布的“药品不良反应报告和监测管理办法”上报和处理相关的不良反应。并通知该制剂品种项目组。
第十六条 2年临床验证结束后，由各品种项目组组织对临床资料和数据进行整理和统计，统计分析工作可与曙光医院临床评价中心统计分析专家合作进行，并对各制剂品种的有效性和安全性作出评价。
区内推广使用申请
第十七条 在项目领导小组和专家指导委员会的指导下，工作小组汇总各制剂品种的临床验证结果，撰写相关申请资料，向上海市食品药品监督管理局申请“区内调剂使用”，以实现院内制剂管理层面的区内流通使用。
经费分配办法和管理要求
第十八条 子项目经费分配和使用办法：各子项目经费由二部分组成，一各部分是子项目的立项费，各项目均为8万元，作为子项目立项过程中的支出、CRF表的印刷、临床过程中技术培训和指导、院内部分（随机对照）临床病例的观察和收集、项目完成后对院内外病例资料的收集和统计分析等费用。另一部分是院外病例观察费，根据各制剂品种需要完成的病例数及观察疗程的长短确定。每例病例观察费根据该制剂品种临床观察疗程的长短和有效性指标检测费用的高低，确定每例病例观察费为100～300元不等，该部分经费主要用于各临床点临床病例交通费、部分检查项目的补贴和医生的劳务费等，并由各临床点统筹安排。
子项目的经费由各子项目负责人统一管理，专款专用。根据项目预算和临床验证实施进展，按计划、分阶段使用或发放。
各临床点负责本单位使用制剂的经费管理，做好数据的统计和审核，按补贴规定比例统筹经费的发放，经费以预付形式由子项目组下拨至各临床点。
责任要求
第十九条 子项目要求：科学合理设计临床验证方案，落实验证方案的培训，加强临床过程中的技术指导，会同项目督导小组加强临床验证的质量监控，按既定计划完成临床验证任务。
临床点要求：加强组织管理，落实保障，强化制度建设，保质保量完成项目的开展。加强质控管理，质控不到位及时整改，复核不达标，取消项目承担资格，并报请卫生行政部门给予相应的行政处罚。
